年细胞疗法监管政策
年,国家及地方出台一系列政策,完善细胞疗法的法规与章程,推进细胞疗法进一步发展,详情如下:?国家层面年8月,国家药监局发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
?地方层面广东年1月,深圳市人民政府发布《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施》,提及细胞领域重点支持干细胞治疗、细胞免疫治疗等;基因领域重点支持基因检测、基因治疗等。
年4月,广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会、广东省工业和信息化厅、广东省财政厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省地方金融监督管理局、广东省中医药局、广东省药品监督管理局联合发布《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》,明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创新、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。
年5月,广东省人民政府发布《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》,指出在精准医学与干细胞、新药创制、生物安全、生物制造等领域突破一批关键核心技术。
年9月,广东省人民政府发布《深圳经济特区前海蛇口自贸片区条例》,规定医疗机构和科研机构可按有关规定开展干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。
年9月,广东省科学技术厅发布《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(-年)》,表示争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗服务。云南
年1月,昆明市政府发布《昆明市大健康产业发展规划(—年)》,支持医疗机构按照规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持建设干细胞科研平台、健康衰老研究院,探索建设器官移植科研平台。发挥昆明市产业发展股权投资基金的作用,支持干细胞和再生医学、新药研发、疫苗、健康食品等领域发展。年6月,云南省人民政府发布《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》,表示统筹协调推进全省细胞产业发展,加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施。年10月,昆明市人民政府发布《昆明市高质量发展细胞产业十条措施的通知》,指出重点支持在昆明细胞产业园内的细胞疗法临床研究中心,重点开展细胞创新药物等新技术的临床研究与应用。
河北
年1月,石家庄市委、市政府发布《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》,明确:支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作,对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目,给予万元科研经费支持。支持正定片区内符合条件的医疗机构与正定片区内注册的生物医药企业合作建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台,并按程序向国家发改委申报,对正式批复的建设项目,给予万元科研经费支持。
浙江年4月,浙江省经济和信息化厅发布《关于推动浙江省医药产业高质量发展若干意见》,明确支持干细胞疗法等新兴领域的技术创新和产业发展。
辽宁
年5月,大连市人民政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》,明确:大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业,打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,